СО2-инкубаторы лабораторные Shellab, модели: 2306-2, 2406-2, 2428-2, 2440-2, 2460-2, 3502-2, 3507-2, 3514-2, 3517-2, 3524-2, 3552-2, 5215-2 с принадлежностями и без принадлежностей
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.50.160
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4898 выдано Росздравнадзором 20.10.2006 на медицинское изделие «СО2-инкубаторы лабораторные Shellab, модели: 2306-2, 2406-2, 2428-2, 2440-2, 2460-2, 3502-2, 3507-2, 3514-2, 3517-2, 3524-2, 3552-2, 5215-2 с принадлежностями и без принадлежностей» производства Sheldon Manufacturing Inc. (Шелдон Мануфактуринг Инк.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02918041
- Дата первичной регистрации
- 20.10.2006
- Дата внесения изменений
- 23.03.2026
- Период действия версии
- с 23.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Sheldon Manufacturing Inc. (Шелдон Мануфактуринг Инк.)300 North 26th Avenue, Cornelius, Oregon 97113, USA
- Заявитель
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Представитель в РФ
- ООО "БИОЛАЙН"197022, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ АПТЕКАРСКИЙ ОСТРОВ, УЛ ПРОФЕССОРА ПОПОВА, Д. 23, ЛИТЕРА Е, ПОМЕЩ. 3Н/5Н, КОМ. 208
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.160Инкубаторы лабораторные
Назначение изделия
СО2-инкубаторы используются для создания специальных условий, сочетающих контролируемую концентрацию CO2, заданную температуру и влажность. Применяются для культивирования (выращивания) клеток, тканей, биологических проб пациентов при проведении различных видов исследований в клинических диагностических лабораториях, бактериологических, научно-исследовательских лабораториях и лабораториях экстракорпорального оплодотворения.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 08.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
| 14.10.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 08.06.2017 | РЗН 2016/4898 | СО2-инкубаторы лабораторные Shellab, модели: 2306-2, 2406-2, 2428-2, 2440-2, 2460-2, 3502-2, 3507-2, 3514-2, 3517-2, 3524-2, 3552-2, 5215-2 с принадлежностями и без принадлежностей | Внесено изменение |
| 14.10.2016 | РЗН 2016/4898 | СО2-инкубаторы лабораторные Shellab, модели: 2306-2, 2406-2, 2428-2, 2440-2, 2460-2, 3502-2, 3507-2, 3514-2, 3517-2, 3524-2, 3552-2, 5215-2 с принадлежностями и без принадлежностей | Внесено изменение |
| 20.10.2006 | ФС № 2006/1674 | СО2-инкубаторы лабораторные Shellab, модели: 2306-2, 2406-2, 2428-2, 2440-2, 2460-2, 3502-2, 3507-2, 3514-2, 3517-2, 3524-2, 3552-2, 5215-2 с принадлежностями и без принадлежностей (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 11
| № | Название |
|---|---|
| 01 | СО2-инкубаторы лабораторные Shellab с принадлежностями и без принадлежностей, модели: 5215-2 |
| 02 | СО2-инкубаторы лабораторные Shellab с принадлежностями и без принадлежностей, модели: 3552-2 |
| 03 | СО2-инкубаторы лабораторные Shellab с принадлежностями и без принадлежностей, модели: 3524-2 |
| 04 | СО2-инкубаторы лабораторные Shellab с принадлежностями и без принадлежностей, модели: 3517-2 |
| 05 | СО2-инкубаторы лабораторные Shellab с принадлежностями и без принадлежностей, модели: 3514-2 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4898»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Sheldon Manufacturing Inc. (Шелдон Мануфактуринг Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4898?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.