Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН» по ТУ 9444-152-07530936-2007
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2008/02349 на медицинское изделие «Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН» по ТУ 9444-152-07530936-2007» производства ООО Концерн "Аксион" выдано Росздравнадзором 28 марта 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/03172229
- Дата первичной регистрации
- 28.03.2008
- Дата внесения изменений
- 18.03.2026
- Период действия версии
- с 18.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Заявитель
- ООО Концерн "Аксион"426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.13.190Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки
Назначение изделия
Предназначен для лечебного воздействия на сердце одиночным двухполярным (бифазным) электрическим импульсом посредством пары электродов, трансторакально, а также для наблюдения и регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) пациента как от электродов дефибрилляции, так и от отдельных электрокардиографических электродов.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | п.119, ПП 1684: 1) добавление варианта исполнения медицинского изделия 2) изменение адреса места производства 3) актуализация технической и эксплуатационной документации |
| 11.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 13.09.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 22.12.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 18.03.2026 | ФСР 2008/02349 | Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН» по ТУ 9444-152-07530936-2007 | Действует |
| 11.12.2025 | ФСР 2008/02349 | Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН» по ТУ 9444-152-07530936-2007 | Внесено изменение |
| 13.09.2025 | ФСР 2008/02349 | Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН» по ТУ 9444-152-07530936-2007 | Срок действия истек |
| 22.12.2014 | ФСР 2008/02349 | Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН» по ТУ 9444-152-07530936-2007 | Внесено изменение |
| 28.03.2008 | ФСР 2008/02349 | Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 «АКСИОН» по ТУ 9444-152-07530936-2007 | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН", вариант исполнения ЮМГИ.941135.007-06 |
| 02 | Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-10 "АКСИОН", вариант исполнения ЮМГИ.941135.007 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/02349»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2008/02349?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.