Номер РУ ФСЗ 2010/08553

Материал стоматологический слепочный Affinis

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/08553 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материал стоматологический слепочный Affinis» производства Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.

Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910607
Дата первичной регистрации
Дата внесения изменений
16.03.2026
Период действия версии
с 16.03.2026
Срок действия РУ
бессрочно
Производитель
Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG)
Фельдвизенштрассе 20, 9450 Альтштаттен, Швейцария (Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland)
Заявитель
ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"
117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
Представитель в РФ
ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"
117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
Класс риска
2A
Код ОКПД 2
21.20.24.180
Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

Новый стандарт в слепочных материалах, это Асиликон, обладающий тремя уникальными свойствами: - Уникальное сродство с поверхностью зуба Affinis проявляет при течении во влажной поверхности гидроколоидиоподобные свойства, что позволяет ему достигать всех труднодоступных областей зуба без дополнительного давления. - Оптимизированная текучесть. Уникальность Affinis заключается в специальных добавках, которые регулируют текучесть материала таким образом, что «потоковых эффектов» не возникает. Двигаясь по влажной поверхности материал как бы «выдавливает» жидкость, обеспечивая высокое качество оттиска. В то же время материал обладает оптимальным соотношением между вязкостью и текучестью, не позволяет Affinis «держаться» на поверхности зуба. - Лучшие модели. Благодаря высокой активности сурфактанов Affinis обладает эффектом смачивания, что улучшает качество моделей, отлитых по слепкам.

История изменений 2

ДатаТипОписание
16.03.2026Внесены изменения в регистрационные документыизменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 1

ДатаНомерНазваниеСтатус
27.12.2010ФСЗ 2010/08553Материал стоматологический слепочный Affinis (cм. Приложение на 1 листе)Внесено изменение

Модели изделия 1

Название
01Материал стоматологический слепочный Affinis

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/08553»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/08553?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.