Номер РУ ФСЗ 2011/09282

Система адгезивная стоматологическая One Coat Bond

ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180

Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09282 на медицинское изделие «Система адгезивная стоматологическая One Coat Bond» производства Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02910495
Дата первичной регистрации
Дата внесения изменений: 16.03.2026
Период действия версии: с 16.03.2026
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG)
Фельдвизенштрассе 20, 9450 Альтштаттен, Швейцария (Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland)
Заявитель: ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"
117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
Представитель в РФ: ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"
117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
Класс риска: 2A
Код ОКПД 2: 21.20.24.180
Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки

Назначение изделия

Это светоотверждаемая, многофункциональная, однокомпонентная бондинговая система применяемая в технике адгезионной реставрации.

История изменений 2

Дата	Тип	Описание
16.03.2026	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
	Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 2

Дата	Номер	Название	Статус
16.03.2026	ФСЗ 2011/09282	Система адгезивная стоматологическая One Coat Bond	Действует
09.03.2011	ФСЗ 2011/09282	Система адгезивная стоматологическая One Coat Bond	Внесено изменение

Модели изделия 1

№	Название
01	Система адгезивная стоматологическая One Coat Bond

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09282»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 2A?

Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG). Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09282?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.