Материал стоматологический пломбировочный Synergy D6 в составе: Dentin - дентин; Enamel - эмаль
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 21.20.24.180
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09330 выдано Росздравнадзором на медицинское изделие «Материал стоматологический пломбировочный Synergy D6 в составе: Dentin - дентин; Enamel - эмаль» производства Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910604
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 16.03.2026
- Период действия версии
- с 16.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG)Фельдвизенштрассе 20, 9450 Альтштаттен, Швейцария (Feldwiesenstrasse 20, 9450 Altstatten, Switzerland)
- Заявитель
- ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
- Представитель в РФ
- ООО "ЭКСПОДЕНТ АРТ"117420, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ЧЕРЕМУШКИ, УЛ ПРОФСОЮЗНАЯ, Д. 57, ПОМЕЩ. 1/П
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 21.20.24.180Материалы стоматологические, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Рентген контрастный, хорошо моделируемый, высоко наполненный нано- гибридный материал для всех групп зубов, выпускающийся в шприцах. Система SYNERGY D6 состоит из 6 Дентинов перекрывающих максимально широкий диапазон оттенков зубов, при минимальном количестве цветов (технология Duo Shade), Универсальной Эмали (Universal Enamel) - высокопрозрачного материала для имитации эмалевого слоя с целью создания ощущения глубины и усиления блеска или реконструкции прозрачности режущего края, и Отбеленной (White Bleach) Эмали для отбеленных зубов.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 16.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.03.2011 | ФСЗ 2011/09330 | Материал стоматологический пломбировочный Synergy D6 в составе: Dentin - дентин; Enamel - эмаль | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Материал стоматологический пломбировочный Synergy D6 в составе: Dentin - дентин; Enamel - эмаль |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09330»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Колтейн/Валедент АГ (Coltene/Whaledent AG). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09330?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.