Анализатор биохимический АU5800 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/10584 выдано Росздравнадзором 21.09.2011 на медицинское изделие «Анализатор биохимический АU5800 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910784
- Дата первичной регистрации
- 21.09.2011
- Дата внесения изменений
- 11.03.2026
- Период действия версии
- с 11.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор биохимический AU5800 предназначен для решения таких медицинских аспектов исследований: определение содержания аналитов в крови, сыворотке или плазме крови, а также в других жидкостях организма
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 11.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.09.2011 | ФСЗ 2011/10584 | Анализатор биохимический АU5800 с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор биохимический AU5800, варианты исполнения: AU5831, |
| 02 | Анализатор биохимический AU5800, варианты исполнения: AU5821, |
| 03 | Анализатор биохимический AU5800, варианты исполнения: AU5811, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/10584»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/10584?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.