Анализатор 5-part автоматический гематологический для диагностики in vitro
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19725 на медицинское изделие «Анализатор 5-part автоматический гематологический для диагностики in vitro» производства «Wheisman Medical Technology Co., Ltd.» («Вайсман Медикал Технолоджи Ко., Лтд.») выдано Росздравнадзором 3 марта 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 5 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02933662
- Дата первичной регистрации
- 03.03.2023
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Wheisman Medical Technology Co., Ltd.» («Вайсман Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»)1701 Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, People’s Republic of China
- Заявитель
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Представитель в РФ
- ООО "ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС"117218, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29, К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор 5-part автоматический гематологический для диагностики in vitro предназначен для дифференциации лейкоцитов на 5 субпопуляций и количественного определения основных параметров клеток крови (WBC, RBC, HGB, PLT и MCV) в клинических образцах цельной крови (венозной или капиллярной). Изделие является вспомогательным средством в диагностике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | РЗН 2023/19725 | Анализатор 5-part автоматический гематологический для диагностики in vitro | Действует |
| 03.03.2023 | РЗН 2023/19725 | Анализатор 5-part автоматический гематологический для диагностики in vitro | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Анализатор 5-part автоматический гематологический для диагностики in vitro 610 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19725»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 5 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Wheisman Medical Technology Co., Ltd.» («Вайсман Медикал Технолоджи Ко., Лтд.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19725?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.