Программное обеспечение CAD/CAM
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8667 на медицинское изделие «Программное обеспечение CAD/CAM» производства Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ) выдано Росздравнадзором 26 июля 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930458
- Дата первичной регистрации
- 26.07.2019
- Дата внесения изменений
- 05.03.2026
- Период действия версии
- с 05.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ)Box 5190, 402 26 Västra Hamngatan 1, 411 17 Göteborg, Sweden
- Заявитель
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Представитель в РФ
- ООО "НОБЕЛЬ БИОКЕАР РАША"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.2
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
Назначение изделия
Программное обеспечение, предназначенное для автоматизированного проектирования (CAD) для изготовления изделий по индивидуальному заказу (например, ортопедических имплантатов, стоматологических изделий), планирования лечения, моделирования и/или автоматизированных возможностей для изготовления продукции.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 04.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 05.03.2026 | РЗН 2019/8667 | Программное обеспечение CAD/CAM | Действует |
| 04.10.2022 | РЗН 2019/8667 | Программное обеспечение CAD/CAM | Внесено изменение |
| 26.07.2019 | РЗН 2019/8667 | Программное обеспечение CAD/CAM | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программное обеспечение CAD/CAM. Вариант исполнения DTX Studio Implant |
| 02 | Программное обеспечение CAD/CAM. Вариант исполнения DTX Studio Lab. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8667»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Nobel Biocare AB (Нобель Байокер АБ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8667?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.