Программное обеспечение Цельс® (ПО ЦЕЛЬС®) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки по ТУ 58.29.32-002-28139219-2021
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/21982 выдано Росздравнадзором 12.02.2024 на медицинское изделие «Программное обеспечение Цельс® (ПО ЦЕЛЬС®) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки по ТУ 58.29.32-002-28139219-2021» производства ООО "МЕДИЦИНСКИЕ СКРИНИНГ СИСТЕМЫ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02941087
- Дата первичной регистрации
- 12.02.2024
- Дата внесения изменений
- 22.04.2026
- Период действия версии
- с 22.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕДИЦИНСКИЕ СКРИНИНГ СИСТЕМЫ"125167, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ ВИКТОРЕНКО, Д. 11, ПОМЕЩ. 21Н
- Заявитель
- ООО "МЕДИЦИНСКИЕ СКРИНИНГ СИСТЕМЫ"125167, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ХОРОШЕВСКИЙ, УЛ ВИКТОРЕНКО, Д. 11, ПОМЕЩ. 21Н
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
Назначение изделия
Медицинское изделие «Программное обеспечение ЦЕЛЬС® (ПО ЦЕЛЬС®) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки по ТУ 58.29.32-002-28139219-2021» предназначено для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки с последующей интерпретацией результатов, в том числе детекции признаков поражения и процента поражения легочной ткани коронавирусной инфекцией (COVID-19).
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 10.09.2024 | РЗН 2024/21982 | Программное обеспечение Цельс® (ПО ЦЕЛЬС®) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки по ТУ 58.29.32-002-28139219-2021 | Внесено изменение |
| 12.02.2024 | РЗН 2024/21982 | Программное обеспечение Цельс® (ПО ЦЕЛЬС®) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки по ТУ 58.29.32-002-28139219-2021 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программное обеспечение Цельс® (ПО ЦЕЛЬС®) для автоматического анализа цифровых медицинских КТ-изображений органов грудной клетки по ТУ 58.29.32-002-28139219-2021 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/21982»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕДИЦИНСКИЕ СКРИНИНГ СИСТЕМЫ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/21982?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.