Программное решение медицинское для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 58.29.32.000
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6606 выдано Росздравнадзором 21.12.2017 на медицинское изделие «Программное решение медицинское для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями» производства GE Medical Systems SCS (ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02920242
- Дата первичной регистрации
- 21.12.2017
- Дата внесения изменений
- 18.04.2026
- Период действия версии
- с 18.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems SCS (ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс)283, Rue de la Miniere, 78530 BUC, France
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 58.29.32.000Обеспечение программное прикладное для загрузки
Назначение изделия
AW Server является системой медицинского программного обеспечения, которая предоставляет многопользовательский удаленный доступ к приложениям AW с совместимых компьютеров через сеть. Система позволяет выполнять передачу по сети, выбор, обработку и съемку мультимодальных изображений в формате DICOM. Программное обеспечение клиента и сервера должно использоваться только со стандартным оборудованием, соответствующим указанным минимальным техническим характеристикам. Устройство не предназначено для диагностики изображений маммографии. Устройство не предназначено для диагностики изображений, сжатых с потерями. Все прочие изображения квалифицированный врач может использовать в качестве основы для диагностики, убедившись в соответствии качества монитора, условий общего освещения и коэффициентов сжатия изображений требованиям клинического приложения.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 18.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 25.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 25.02.2019 | РЗН 2017/6606 | Программное решение медицинское для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.12.2017 | РЗН 2017/6606 | Программное решение медицинское для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Программное решение медицинское для получения, просмотра, обработки, архивирования и передачи медицинских изображений и данных AW Server с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6606»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems SCS (ДжиИ Медикал Системз ЭсСиЭс). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6606?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.