Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03172 выдано Росздравнадзором 22.12.2008 на медицинское изделие «Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser» производства BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912168
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2008
- Дата внесения изменений
- 21.02.2026
- Период действия версии
- с 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ)Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Использование баллонных катетеров Passeo-18, Elect Explorer и проводника Cruiser показано для увеличения диаметра просвета коронарных артерий
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 04.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.09.2013 | ФСЗ 2008/03172 | Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser | Внесено изменение |
| 22.12.2008 | ФСЗ 2008/03172 | Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Passeo-18 |
| 02 | Elect Explorer с проводником Cruiser |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03172»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03172?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.