Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser
Внесено изменениеКласс 3ОКП: 943630
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03172 выдано Росздравнадзором 22.12.2008 на медицинское изделие «Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser» производства "БИОТРОНИК АГ". Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02912168
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2008
- Дата внесения изменений
- 04.09.2013
- Период действия версии
- с 04.09.2013 до 21.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "БИОТРОНИК АГ"Швейцария, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКП
- 943630Катетеры
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/03172 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "БИОТРОНИК АГ". Класс потенциального риска применения — 3 (высокая степень потенциального риска). Дата первичной регистрации: 22.12.2008. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 21.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 04.09.2013 | Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 21.02.2026 | ФСЗ 2008/03172 | Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser | Действует |
| 22.12.2008 | ФСЗ 2008/03172 | Баллонные катетеры Passeo-18, Elect Explorer с проводником Cruiser | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Passeo-18 |
| 02 | Elect Explorer с проводником Cruiser |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03172»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "БИОТРОНИК АГ". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03172?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.