Стенты периферические Dynamic Renal, PRO-Kinetic Explorer
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03174 выдано Росздравнадзором 22.12.2008 на медицинское изделие «Стенты периферические Dynamic Renal, PRO-Kinetic Explorer» производства BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04011643
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2008
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ)Ackerstrasse 6, 8180 Bülach, Switzerland
- Заявитель
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Представитель в РФ
- ООО "БИОТРОНИК"109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Стенты периферические Dynamic Renal и PROKinetic Explorer предназначены для восстановления и поддержания проходимости периферических сосудов
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 22.12.2008 | ФСЗ 2008/03174 | Стенты периферические Dynamic Renal, PRO-Kinetic Explorer | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | PRO-Kinetic Explorer |
| 02 | Dynamic Renal |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03174»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан BIOTRONIK AG (БИОТРОНИК АГ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03174?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.