Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.11.113
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5656 выдано Росздравнадзором 18.04.2017 на медицинское изделие «Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930801
- Дата первичной регистрации
- 18.04.2017
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.11.113Аппараты рентгенографические
Назначение изделия
Luminos dRF Max представляет собой аппарат, предназначенный для получения визуального изображения анатомических структур путем преобразования рентгеновского изображения в видимое изображение. Система предназначена для различных медицинских обследований, начиная от обследований желудочно-кишечного тракта до краниальных обследований, рентгенографии костной системы, грудной клетки и легких, а также для обследований мочеполовой системы. Устройство также применяют в экстренных случаях, при рентгенолимфографии, эндоскопии, миелографии, флебографии, артрографии, интервенционной радиологии, цифровой ангиографии и цифровой субтракционной ангиографии (DSA). Система подходит для использования у детей и взрослых, включая пациентов с ожирением
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 23.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 14.10.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 18.10.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 16.06.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.06.2023 | РЗН 2017/5656 | Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
| 14.10.2022 | РЗН 2017/5656 | Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.10.2019 | РЗН 2017/5656 | Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями | Внесено изменение |
| 16.06.2017 | РЗН 2017/5656 | Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max с принадлежностями | Внесено изменение |
| 18.04.2017 | РЗН 2017/5656 | Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Maxс принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями, базовый блок, вариант 4 |
| 02 | Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями, базовый блок, вариант 3 |
| 03 | Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями, базовый блок, вариант 2 |
| 04 | Система рентгенодиагностическая Luminos dRF Max в исполнениях с принадлежностями, базовый блок, вариант 1 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5656»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5656?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.