Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, модели: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/12759 выдано Росздравнадзором 27.11.2020 на медицинское изделие «Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями, модели: Sensis Vibe Hemo, Sensis Vibe Combo» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936162
- Дата первичной регистрации
- 27.11.2020
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Sensis Vibe представляет собой регистрирующую систему для физиологического, гемодинамического и электрофизиологического мониторинга, обработки медицинских данных, аналитической оценки для кардиологической и инвазивной радиологии, а также проведения хирургических исследований. Система Sensis Vibe оборудована модулями, допускающими различное конфигурирование – от автономной станции регистрации сигналов с ограниченной функцией администрирования до многокомпонентных установок с общей базой данных и дополнительными рабочими станциями с доступом к данным с помощью средств администрирования.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | Изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье) |
| 20.09.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 22.09.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 21.12.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 24.05.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 20.09.2024 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями | Внесено изменение |
| 22.09.2023 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями | Внесено изменение |
| 21.12.2022 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями | Внесено изменение |
| 24.05.2022 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями | Внесено изменение |
| 27.11.2020 | РЗН 2020/12759 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Combo |
| 02 | Система контроля гемодинамических и электрофизиологических параметров пациента Sensis Vibe Hemo |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/12759»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/12759?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.