Наборы имплантатов внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 943810
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/5558 выдано Росздравнадзором 25.03.2017 на медицинское изделие «Наборы имплантатов внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся)» производства "Джеиль Медикал Коорперейшн". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02916442
- Дата первичной регистрации
- 25.03.2017
- Период действия версии
- с 25.03.2017 до 15.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Джеиль Медикал Коорперейшн"Республика Корея, Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, 152-728, KoreaЮр. адрес: Корея, Jeil Medical Corporation, 702, 703, 704, 705, 706, 804, 805, 807, 812-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, 152-728, Korea
- Заявитель
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Представитель в РФ
- ООО "Элмас"107023, Россия, Москва, Б. Семеновская, д. 40, стр. 2а, офис 103Юр. адрес: 141190, Россия, Московская область, г. Фрязино, Восточная Заводская промышленная территория, д. 4А, корп. 2, этаж 2, пом. 204
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 943810Изделия для соединения костей
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2017/5558 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Джеиль Медикал Коорперейшн". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 25.03.2017. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Наборы имплантатов внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2026 | РЗН 2017/5558 | Наборы имплантатов внутренней ортопедической фиксации, с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) | Действует |
Модели изделия 23
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Набор имплантатов внутренней ортопедической фиксации с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) ARIX Hand System (HI) |
| 02 | 2. Набор имплантатов внутренней ортопедической фиксации с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) ARIX Hand System (Н2) |
| 03 | 3. Набор имплантатов внутренней ортопедической фиксации с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) AR1X Foot System (F28) |
| 04 | 4. Набор имплантатов внутренней ортопедической фиксации с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) ARIX Foot System (F35) |
| 05 | 5. Набор имплантатов внутренней ортопедической фиксации с помощью пластин и винтов (нерассасывающихся) AR1X Hand Locking System (H2L) |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/5558»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Джеиль Медикал Коорперейшн". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/5558?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.