Ланцет одноразовый стерильный Multiplex
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25549 выдано Росздравнадзором 30.05.2025 на медицинское изделие «Ланцет одноразовый стерильный Multiplex» производства Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942819
- Дата первичной регистрации
- 30.05.2025
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн)8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, TaiwanЮр. адрес: 9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
- Заявитель
- ИП Перминова Яна Геннадьевна301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
- Представитель в РФ
- ИП Перминова Яна Геннадьевна301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для загрузки в устройство для прокалывания для осуществления контролируемого прокола/надреза кожи с целью взятия образца капиллярной крови из кончика пальца, ладони, предплечья медицинским работником или пациентом.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.05.2025 | РЗН 2025/25549 | Ланцет одноразовый стерильный Multiplex | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Ланцет одноразовый стерильный Multiplex, в вариантах исполнения: 3. Вариант 3, в составе: |
| 02 | Ланцет одноразовый стерильный Multiplex, в вариантах исполнения: 2. Вариант 2, в составе: |
| 03 | Ланцет одноразовый стерильный Multiplex, в вариантах исполнения: 1. Вариант 1, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25549»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25549?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.