Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25661 на медицинское изделие «Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex» производства Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 17 июня 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02939273
- Дата первичной регистрации
- 17.06.2025
- Дата внесения изменений
- 19.02.2026
- Период действия версии
- с 19.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн)8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, TaiwanЮр. адрес: 9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
- Заявитель
- ИП Перминова Яна Геннадьевна301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
- Представитель в РФ
- ИП Перминова Яна Геннадьевна301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Прибор предназначен для измерения показателей уровня глюкозы в цельной венозной и капиллярной крови, а также мочевой кислоты и общего холестерина в свежей цельной капиллярной крови, взятых из кончика пальца, или ладони, или предплечья. Прибор предназначен для самотестирования в домашних условиях (капиллярная кровь) - возрастной порог пациентов при использовании для самотестирования - с 18 лет, и для применения медицинским персоналом (венозная (гепарин лития, гепарин натрия, К2ЭДТА, К3ЭДТА) и капиллярная кровь). Прибор используется в качестве средства мониторинга содержания глюкозы, мочевой кислоты и общего холестерина в крови, является вспомогательным средством в in vitro диагностике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 19.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.02.2026 | РЗН 2025/25661 | Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex | Действует |
| 17.06.2025 | РЗН 2025/25661 | Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. «Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex BX-M06D», в составе: |
| 02 | I. «Прибор мульти-мониторинга параметров крови Multiplex ВХ-М060», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25661»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25661?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.