Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25678 на медицинское изделие «Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex» производства Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн) выдано Росздравнадзором 17 июня 2025 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938719
- Дата первичной регистрации
- 17.06.2025
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн)8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, TaiwanЮр. адрес: 9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
- Заявитель
- ИП Перминова Яна Геннадьевна301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
- Представитель в РФ
- ИП Перминова Яна Геннадьевна301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Контрольные растворы глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина к прибору мульти-мониторинга параметров крови и тест-полоскам Multiplex - это водные растворы глюкозы, мочевой кислоты, общего холестерина, предназначенные для проверки качества полученных результатов при измерении уровня глюкозы, мочевой кислоты, общего холе-стерина в крови медицинскими работниками и при самостоятельном измерении непрофесси-ональными пользователями (от 18 лет). Контрольные растворы являются вспомогательным средством в in vitro диагностике.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.12.2025 | РЗН 2025/25678 | Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex | Действует |
| 17.06.2025 | РЗН 2025/25678 | Контрольный раствор Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex | Внесено изменение |
Модели изделия 9
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IX. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 2 высокой концентрации», в составе: |
| 02 | VIII. «Контрольный раствор Multiplex общего холестерина - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: |
| 03 | VII. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 2 высокой концентрации», в составе: |
| 04 | VI. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 1 нормальной концентрации», в составе: |
| 05 | V. «Контрольный раствор Multiplex мочевой кислоты - уровень 0 низкой концентрации», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25678»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25678?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.