Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25673 выдано Росздравнадзором 17.06.2025 на медицинское изделие «Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex» производства Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938770
- Дата первичной регистрации
- 17.06.2025
- Дата внесения изменений
- 10.10.2025
- Период действия версии
- с 10.10.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн)8F, 443, RuiGuang Road, 11492 Nei-Hu, Taipei, TaiwanЮр. адрес: 9F., No. 439, Ruiguang Rd., Neihu Dist., Taipei City, Taiwan (R.O.C)
- Заявитель
- ИП Перминова Яна Геннадьевна301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
- Представитель в РФ
- ИП Перминова Яна Геннадьевна301848, обл. Тульская, р-н. Ефремовский, г. Ефремов, ул. Ломоносова, д. 13, кв. 30
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для in vitro количественного мониторинга к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex концентрации уровня глюкозы в цельной венозной и капиллярной крови, а также мочевой кислоты и общего холестерина в свежей цельной капиллярной крови, взятых из кончика пальца, или ладони, или предплечья. Тест-полоски Multiplex предназначены для самотестирования в домашних условиях (капиллярная кровь) - возрастной порог пациентов при использовании для самотестирования - с 18 лет, и для применения медицинским персоналом (венозная (гепарин лития, гепарин натрия, К2ЭДТА, К3ЭДТА) и капиллярная кровь). Предназначены для использования в качестве вспомогательного средства.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 10.10.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.06.2025 | РЗН 2025/25673 | Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | V. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы», в составе: |
| 02 | IV. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня глюкозы», в составе: |
| 03 | III. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня общего холестерина», в составе: |
| 04 | II. «Тест-полоски Multiplex для определения уровня мочевой кислоты», в составе: |
| 05 | I. «Тест-полоски Multiplex к прибору мульти-мониторинга параметров крови Multiplex (для определения уровня мочевой кислоты, общего холестерина, глюкозы)», в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25673»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Wholecare Biomedical Corporation (Хулкеа Биомедикал Корпорейшн). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25673?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.