Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах «АСТРОКАРД® - ЭЗОСЕЙФЕТИ» по ТУ 32.50.50-016-27981598-2020
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/21211 на медицинское изделие «Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах «АСТРОКАРД® - ЭЗОСЕЙФЕТИ» по ТУ 32.50.50-016-27981598-2020» производства АО "МЕДИТЕК" выдано Росздравнадзором 27 сентября 2023 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934517
- Дата первичной регистрации
- 27.09.2023
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- АО "МЕДИТЕК"105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
- Заявитель
- АО "МЕДИТЕК"105187, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОКОЛИНАЯ ГОРА, ПРОЕЗД ОКРУЖНОЙ, Д. 18, ПОМЕЩ. 1П
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система предназначена для регистрации, отображения и контроля температуры в пищеводе, а также регистрации и передачи электрокардиосигнала на электрофизиологическую станцию
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2023/21211 | Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах «АСТРОКАРД® - ЭЗОСЕЙФЕТИ» по ТУ 32.50.50-016-27981598-2020 | Действует |
| 27.09.2023 | РЗН 2023/21211 | Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах «АСТРОКАРД® - ЭЗОСЕЙФЕТИ» по ТУ 32.50.50-016-27981598-2020 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система температурного мониторинга для обеспечения безопасности при чрескожных вмешательствах «АСТРОКАРД® - ЭЗОСЕЙФЕТИ» |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/21211»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан АО "МЕДИТЕК". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/21211?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.