Номер РУ ФСР 2008/03509

Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» по ТУ 9444-162-07530936-2008

ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.13.190

Регистрационное удостоверение ФСР 2008/03509 на медицинское изделие «Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» по ТУ 9444-162-07530936-2008» производства ООО Концерн "Аксион" выдано Росздравнадзором 24 октября 2008 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.

Номер ЕРУЛ: Г004-00110-00/02933907
Дата первичной регистрации: 24.10.2008
Дата внесения изменений: 07.02.2026
Период действия версии: с 07.02.2026
Срок действия РУ: бессрочно
Производитель: ООО Концерн "Аксион"
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Заявитель: ООО Концерн "Аксион"
426000, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. Максима Горького, д. 90
Класс риска: 2B
Код ОКПД 2: 26.60.13.190
Оборудование для электротерапии прочее, не включенное в другие группировки

Назначение изделия

Предназначен для лечебного воздействия на сердце одиночным двухполярным (бифазным) электрическим импульсом посредством пары электродов, трансторакально, а также для наблюдения и регистрации электрокардиограммы (ЭКГ) пациента как от электродов дефибрилляции, так и от отдельных электрокардиографических электродов. Аппарат позволяет определять насыщение кислородом гемоглобина артериальной крови (SPO 2), производить контроль артериального давления (АД) и проводить наружную (ЭКСН), чреспищеводную (ЧПЭС) и эндокардиальную электрокардиостимуляцию (ЭНДО).

История изменений 3

Дата	Тип	Описание
07.02.2026	Внесены изменения в регистрационные документы	изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
10.04.2024	Внесены изменения в регистрационные документы	В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
22.12.2014	Внесены изменения в регистрационные документы

История версий РУ 4

Дата	Номер	Название	Статус
07.02.2026	ФСР 2008/03509	Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» по ТУ 9444-162-07530936-2008	Действует
10.04.2024	ФСР 2008/03509	Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» по ТУ 9444-162-07530936-2008	Внесено изменение
22.12.2014	ФСР 2008/03509	Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» по ТУ 9444-162-07530936-2008	Внесено изменение
24.10.2008	ФСР 2008/03509	Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» по ТУ 9444-162-07530936-2008	Внесено изменение

Модели изделия 6

№	Название
01	Дефибриллягор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием и функцией АНД ЮМГИ.941135.009-15.
02	Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбиниронанным питанием, с каналами SPO2, АД и функцией АНД ЮМГИ.941135.009-14.
03	Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «ЛКСИОП» с комбинированным питанием, с каналами SР02,АД, ЭКС и функцией ЛНД ЮМГИ.941135.009-13.
04	Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием ЮМГИ.941135.009-08.
05	Дефибриллятор-монитор ДКИ-Н-11 «АКСИОН» с комбинированным питанием и с каналами SР02,АД, ЭКС ЮМГИ.941135.009-02.

Частые вопросы по этому РУ

Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2008/03509»?

На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».

Что означает класс риска 2B?

Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.

Кто производитель этого медицинского изделия?

Производителем по данным реестра указан ООО Концерн "Аксион". Полное наименование и адрес — в карточке выше.

Где взять выписку по РУ ФСР 2008/03509?

Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.