Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19325 выдано Росздравнадзором 12.01.2023 на медицинское изделие «Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System)» производства Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932308
- Дата первичной регистрации
- 12.01.2023
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.)Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, IndiаЮр. адрес: Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, Indiа
- Заявитель
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Представитель в РФ
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.190Протезы органов человека, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM предназначена для выполнения транскатетерного протезирования аортального клапана (ТПАК) или транскатетерной имплантации аортального клапана (ТИАК), которая представляет собой минимально инвазивную хирургическую процедуру, которая восстанавливает клапан без удаления поврежденного клапана.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.01.2023 | РЗН 2022/19325 | Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система транскатетерной имплантации аортального клапана MyvalTM (MyvalTM Transcatheter Heart Valve System), в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19325»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19325?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.