Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeRes100TM (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeRes100TM)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.22.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/22581 выдано Росздравнадзором 03.05.2024 на медицинское изделие «Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeRes100TM (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeRes100TM)» производства Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936526
- Дата первичной регистрации
- 03.05.2024
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.)Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, IndiаЮр. адрес: Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, Indiа
- Заявитель
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Представитель в РФ
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.195Стенты
Назначение изделия
Устройство MeRes1000ТМ предназначено для увеличения диаметра коронарного просвета у пациентов с симптоматической ишемической болезнью сердца в результате первичного поражения нативных коронарных артерий, подлежащих чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) и процедуре по имплантации каркаса.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 03.05.2024 | РЗН 2024/22581 | Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeRes100TM (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeRes100TM) | Внесено изменение |
Модели изделия 56
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeReslOO™ (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeReslOO™: MRS40040 |
| 02 | Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeReslOO™ (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeReslOO™: MRS40037 |
| 03 | Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeReslOO™ (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeReslOO™: MRS40032; |
| 04 | Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeReslOO™ (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeReslOO™: MRS40029; |
| 05 | Стент коронарный биорезорбируемый с лекарственным покрытием сиролимус MeReslOO™ (Sirolimus Eluting BioResorbable Vascular Scaffold System MeReslOO™: MRS40024; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/22581»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/22581?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.