Катетер баллонный быстрозаменяемый MozecTM Rx для ЧТКА
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/11469 на медицинское изделие «Катетер баллонный быстрозаменяемый MozecTM Rx для ЧТКА» производства Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.) выдано Росздравнадзором 28 июля 2020 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935590
- Дата первичной регистрации
- 28.07.2020
- Дата внесения изменений
- 07.02.2026
- Период действия версии
- с 07.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.)Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, IndiаЮр. адрес: Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, Indiа
- Заявитель
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Представитель в РФ
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА предназначен устранения стенозирующих поражений, а также других участков сужения просвета коронарных сосудов в процессе баллонной ангиопластики и обеспечения проходимости у пациентов, имеющих предпосылки для ангиопластики с помощью баллонных катетеров различной протяженности и диаметра. Также может быть использован для ангиопластики периферических сосудов с подходящим диаметром и анатомией.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 07.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 20.06.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2026 | РЗН 2020/11469 | Катетер баллонный быстрозаменяемый MozecTM Rx для ЧТКА | Действует |
| 20.06.2024 | РЗН 2020/11469 | Катетер баллонный быстрозаменяемый MozecTM Rx для ЧТКА | Внесено изменение |
| 28.07.2020 | РЗН 2020/11469 | Катетер баллонный быстрозаменяемый MozecTM Rx для ЧТКА | Внесено изменение |
Модели изделия 97
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 97. Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА. Вариант исполнения: MOZ45049. |
| 02 | 96. Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА. Вариант исполнения: MOZ45045, |
| 03 | 95. Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА. Вариант исполнения: MOZ45041, |
| 04 | 94. Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА. Вариант исполнения: MOZ45038, |
| 05 | 93. Катетер баллонный быстрозаменяемый Mozec™ Rx для ЧТКА. Вариант исполнения: MOZ45033, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/11469»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/11469?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.