Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2024/23359 на медицинское изделие «Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА)» производства Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.) выдано Росздравнадзором 13 августа 2024 года. Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02940105
- Дата первичной регистрации
- 13.08.2024
- Дата внесения изменений
- 30.04.2026
- Период действия версии
- с 30.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.)Muktanand Marg, Chala, Vapi - 396191, Gujarat, IndiаЮр. адрес: Bilakhia House, Survey No. 135/139, Muktanand Marg, Chala, Vapi, GJ 396191, Indiа
- Заявитель
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Представитель в РФ
- ООО "Мерил Медикал"108811, Россия, Москва, вн.тер.г. поселение Московский, Киевское ш. 22-й км (п. Московский), двлд. 4, стр. 2, этаж 6, блок Г, офис 627Г
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Катетер дилатационный баллонный Mozec РТА предназначен для выполнения чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) у пациентов с окклюзионными заболеваниями подвздошных, бедренных, подколенных артерий, артерий голени и почечных артерий с диаметром, равным или превышающим размеры баллона используемого катетера, а также для постдилатации баллонорасширяемых и саморасширяющихся стентов в периферических сосудах.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 30.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 30.04.2026 | РЗН 2024/23359 | Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) | Действует |
| 13.08.2024 | РЗН 2024/23359 | Катетер дилатационный баллонный Mozec PTA для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер дилатационный баллонный Mozec РТА Rx 0.014" для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 150 см |
| 02 | Катетер дилатационный баллонный Mozec РТА OTW 0.014" для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), эффективная длина 120 см или 150 см |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2024/23359»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Meril Life Sciences Pvt. Ltd. (Мерил Лайф Сайенсиз Пвт. Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2024/23359?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.