Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 26.60.12.129
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17301 выдано Росздравнадзором 23.05.2022 на медицинское изделие «Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02942741
- Дата первичной регистрации
- 23.05.2022
- Дата внесения изменений
- 05.02.2026
- Период действия версии
- с 05.02.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.129Приборы и аппараты для функциональной диагностики прочие, применяемые в медицинских целях, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Предназначено для считывания рабочих характеристик имплантированного электрокардиостимулятора на основе электрокардиографических измерений, которые можно удаленно мониторировать. Устройство получает данные непосредственно от электрокардиостимулятора и посылает сигнал на сервер, где отображается информация о показателях кардиостимулятора
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 05.02.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 16.05.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 16.05.2025 | РЗН 2022/17301 | Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100 | Внесено изменение |
| 23.05.2022 | РЗН 2022/17301 | Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100 | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Устройство удаленного мониторинга пациента Merlin@home Transmitter модель EX1100 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17301»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17301?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.