Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/17242 выдано Росздравнадзором 18.05.2022 на медицинское изделие «Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938652
- Дата первичной регистрации
- 18.05.2022
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
предназначен для использования со стандартными монополярными электрохирургическими инструментами (держателями электродов) с целью электрохирургического рассечения и коагуляции тканей
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 15.02.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.02.2024 | РЗН 2022/17242 | Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge | Внесено изменение |
| 18.05.2022 | РЗН 2022/17242 | Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge | Внесено изменение |
Модели изделия 16
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge 16. Электрод-скальпель Edge с шестигранным фиксатором 2,75- (7 см) |
| 02 | Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge 15. Изолированный игольчатый электрод Edge 6,5- (16,51 см) |
| 03 | Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge 14. Изолированный игольчатый электрод Edge, 4- (10.16 см), с изолирующей гильзой Safety Sleeve |
| 04 | Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge 13. Изолированный игольчатый электрод Edge, 4- (10,16 см) |
| 05 | Электрод электрохирургический монополярный с покрытием Edge 12. Изолированный игольчатый электрод. Edge, 2,8- (7,2 см), с изолирующей гильзой Safety Sleeve |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/17242»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/17242?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.