Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-«ДЕОСТ» по ТУ 9437-003-39795719-98
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСР 2011/12476 выдано Росздравнадзором 04.12.2006 на медицинское изделие «Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-«ДЕОСТ» по ТУ 9437-003-39795719-98» производства ООО "ЗДОРОВЬЕ +". Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931011
- Дата первичной регистрации
- 04.12.2006
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЗДОРОВЬЕ +"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ СТРОИТЕЛЕЙ, Д. 8/1, ПОМЕЩ. 20
- Заявитель
- ООО "ЗДОРОВЬЕ +"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ СТРОИТЕЛЕЙ, Д. 8/1, ПОМЕЩ. 20
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТЭД-«ДЕОСТ» (далее - комплект) предназначен для проведения хирургических операций на костной и хрящевой тканях организма человека. Служит для ускорения выполнения манипуляций, а также повышения точности действий хирурга за счет применения механизированных инструментов. Основные функции комплекта инструментов: проведение спиц и стержней при установке аппаратов внешней фиксации; сверление отверстий, пиление костной ткани при установке накостных и интрамедуллярных металлофиксаторов; сверление, пиление костной ткани, обработка хрящевой ткани при операциях эндопротезирования крупных суставов скелета человека, с применением сетевого и аккумуляторного электропитания инструментов. Операцию должен выполнять врач, изучивший соответствующие методы и операционные техники, а также с положениями данного паспорта на изделие. За выбор операционной техники, соответствующей данному пациенту, отвечает врач.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия |
| 09.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 13.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 09.08.2022 | ФСР 2011/12476 | Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-«ДЕОСТ» по ТУ 9437-003-39795719-98 | Внесено изменение |
| 13.08.2019 | ФСР 2011/12476 | Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-«ДЕОСТ» по ТУ 9437-003-39795719-98 | Внесено изменение |
| 08.12.2011 | ФСР 2011/12476 | Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-«ДЕОСТ» по ТУ 9437-003-39795719-98 в составе (см. приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 04.12.2006 | ФС 022б1998/4394-06 | Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-«ДЕОСТ». | Внесено изменение |
Модели изделия 24
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ" по ТУ 9437-003-39795719-99 |
| 02 | Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ" по ТУ 9437-003-39795719-98 |
| 03 | Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ" по ТУ 9437-003-39795719-121 |
| 04 | Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ" по ТУ 9437-003-39795719-120 |
| 05 | Комплект изделий для обработки костных тканей со встроенным электродвигателем КОКТ-ЭД-"ДЕОСТ" по ТУ 9437-003-39795719-119 |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСР 2011/12476»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЗДОРОВЬЕ +". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСР 2011/12476?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.