Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2017/6342 на медицинское изделие «Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017» производства ООО "ЗДОРОВЬЕ +" выдано Росздравнадзором 6 октября 2017 года. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02931609
- Дата первичной регистрации
- 06.10.2017
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "ЗДОРОВЬЕ +"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ СТРОИТЕЛЕЙ, Д. 8/1, ПОМЕЩ. 20
- Заявитель
- ООО "ЗДОРОВЬЕ +"142290, МОСКОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. СЕРПУХОВ, Г ПУЩИНО, УЛ СТРОИТЕЛЕЙ, Д. 8/1, ПОМЕЩ. 20
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
используется для удержания и установки имплантатов в ране, в качестве направителей и устройств прицеливания, для подготовки места установки имплантата, выполнения выборок и отверстий в костной ткани (имеют контакт с имплантатами), а также для подбора исполнения имплантата в конкретном случае, в качестве измерительных устройств, расширителей, держателей (не имеют контакта с имплантатами) и в прочих применениях, например, ограничители.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения: |
| 23.08.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 12.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 23.01.2026 | РЗН 2017/6342 | Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017 | Действует |
| 23.08.2022 | РЗН 2017/6342 | Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017 | Внесено изменение |
| 12.02.2020 | РЗН 2017/6342 | Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017 | Внесено изменение |
| 06.10.2017 | РЗН 2017/6342 | Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза по ТУ 32.50.13-002-75253569-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | IV. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза эластичными стержнями |
| 02 | III. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза проксимального отдела бедра |
| 03 | II. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза бедра |
| 04 | I. Набор инструментов SYNCERA для интрамедуллярного остеосинтеза голени |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2017/6342»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "ЗДОРОВЬЕ +". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2017/6342?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.