Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03191 выдано Росздравнадзором 22.12.2003 на медицинское изделие «Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки» производства B. BRAUN MEDICAL (Б. БРАУН МЕДИКАЛ). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02936433
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2003
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- B. BRAUN MEDICAL (Б. БРАУН МЕДИКАЛ)26 rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, France
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Имплантируемые венозные порт-системы предназначены для катетеризации и проведения многократных внутривенных введений, например, химиотерапии, антибактериальных и антивирусных препаратов, парентерального питания, забора или переливания крови. Специально разработанные порт-системы Celsite® могут быть использованы для проведения компьютерной томографии (КТ) с контрастированием (Contrast Enhanced Computerised Tomography (CECT)) с использованием высокого давления для введения. • Имплантируемые артериальные порт-системы используются для проведения внутриартериальной химиотерапии. • Имплантируемые эпидуральные или интратекальные порт-системы предназначены для введения болеутоляющих препаратов в область позвоночника. • Имплантируемые перитонеальные порт-системы предназначены для проведения химиотерапии внутрибрюшинно. • Имплантируемые перитонеальные/плевральные порт-системы используются для проведения внутрибрюшинной химиотерапии, гидратации, дренирования асцитической жидкости или дренирования плеврального выпота при злокачественных новообразованиях.
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 08.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 24.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 29.10.2024 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Внесено изменение |
| 08.05.2024 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Внесено изменение |
| 24.01.2022 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Внесено изменение |
| 31.07.2019 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) | Внесено изменение |
| 28.08.2018 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) | Внесено изменение |
| 23.12.2008 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 22.12.2003 | МЗ РФ № 2003/1603 | Порты имплантируемые Celsite в комплекте с инструментами для имплантации | Внесено изменение |
Модели изделия 126
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для установки порт-системы имплантируемой Селсайт (Celsite®) для длительных перитонеального или перитонеального/плеврального доступов Celsite® AP16F, в составе: |
| 02 | Порт-система для имплантации Селсайт (Celsite®) для длительных спинального или эпидурального доступов Celsite® ST3 04-20, в наборе |
| 03 | Порт-система имплантируемая Селсайт (Celsite®) для длительных спинального или эпидурального доступов Celsite® ST304-19, в наборе |
| 04 | Порт-система имплантируемая Селсайт (Celsite®) для длительного перитонеального/плеврального доступа Celsite® DRAINAPORT T203J-1, в наборе: |
| 05 | Порт-система имплантируемая Селсайт (Celsite®) для длительного перитонеального доступа Celsite® T203J, в наборе |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03191»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан B. BRAUN MEDICAL (Б. БРАУН МЕДИКАЛ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03191?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.