Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) (см. Приложение на 1 листе)
Внесено изменениеКласс 2BОКП: 943790
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03191 выдано Росздравнадзором 22.12.2003 на медицинское изделие «Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) (см. Приложение на 1 листе)» производства ""Б. Браун Медикал С.А.С.", Франция". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2003
- Дата внесения изменений
- 23.12.2008
- Период действия версии
- с 23.12.2008 до 28.08.2018
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ""Б. Браун Медикал С.А.С.", Франция"B. Braun Medical S.A.S., 204, avenue du Marechal Juin - BP331, 92107 Boulogne Cedex, France
- Заявитель
- ""Б. Браун Медикал С.А.С.", Франция"B. Braun Medical S.A.S., 204, avenue du Marechal Juin - BP331, 92107 Boulogne Cedex, France
- Класс риска
- 2B
- Код ОКП
- 943790Наборы общего назначения
О записи
Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2008/03191 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — ""Б. Браун Медикал С.А.С.", Франция". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 22.12.2003. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) (см. Приложение на 1 листе)» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 8
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 08.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 24.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 25.02.2016 | Произведена замена бланка РУ | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 7
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Действует |
| 29.10.2024 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Внесено изменение |
| 08.05.2024 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Внесено изменение |
| 24.01.2022 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Внесено изменение |
| 31.07.2019 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) | Внесено изменение |
| 28.08.2018 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) | Внесено изменение |
| 22.12.2003 | МЗ РФ № 2003/1603 | Порты имплантируемые Celsite в комплекте с инструментами для имплантации | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Порт-система для имплантации \"Селсайт\" (Celsite) для длительного сосудистого доступа. |
| 02 | 2. Порт-система для имплантации \"Селсайт\" (Celsite) для длительного перитонеального доступа. |
| 03 | 3. Порт-система для имплантации \"Селсайт\" (Celsite) для длительного плеврального доступа. |
| 04 | 4. Порт-система для имплантации \"Селсайт\" (Celsite) для длительного интратекального доступа. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03191»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ""Б. Браун Медикал С.А.С.", Франция". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03191?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.