Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite)
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03191 на медицинское изделие «Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite)» производства "Б.Браун Медикал" выдано Росздравнадзором 22 декабря 2003 года. Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 22.12.2003
- Дата внесения изменений
- 31.07.2019
- Период действия версии
- с 31.07.2019 до 24.01.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Б.Браун Медикал"Франция, B. Braun Medical, 26 rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, FranceЮр. адрес: Франция, Дальнее зарубежье, B. Braun Medical, 26 rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, France
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
- Код ОКП
- 943790Наборы общего назначения
История изменений 7
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 29.10.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 08.05.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 24.01.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 31.07.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.08.2018 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 8
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Действует |
| 29.10.2024 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Внесено изменение |
| 08.05.2024 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Внесено изменение |
| 24.01.2022 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite®) с наборами для их установки | Внесено изменение |
| 31.07.2019 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) | Внесено изменение |
| 28.08.2018 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) | Внесено изменение |
| 22.12.2003 | МЗ РФ № 2003/1603 | Порты имплантируемые Celsite в комплекте с инструментами для имплантации | Внесено изменение |
| 23.12.2008 | ФСЗ 2008/03191 | Порт-системы для имплантации «Селсайт» (Celsite) (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Порт-система для имплантации "Селсайт" (Celsite) для длительного сосудистого доступа. |
| 02 | 2. Порт-система для имплантации "Селсайт" (Celsite) для длительного перитонеального доступа. |
| 03 | 3. Порт-система для имплантации "Селсайт" (Celsite) для длительного плеврального доступа. |
| 04 | 4. Порт-система для имплантации "Селсайт" (Celsite) для длительного интратекального доступа. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03191»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Внесено изменение».
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Б.Браун Медикал". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03191?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.