Игла «Сурекан» (Surecan®) к портам
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2008/03188 на медицинское изделие «Игла «Сурекан» (Surecan®) к портам» производства B. BRAUN MEDICAL (Б. БРАУН МЕДИКАЛ) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02938509
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 31.01.2026
- Период действия версии
- с 31.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- B. BRAUN MEDICAL (Б. БРАУН МЕДИКАЛ)26 rue Armengaud, 92210 Saint-Cloud, France
- Заявитель
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Представитель в РФ
- ООО "Б.БРАУН МЕДИКАЛ"191036, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ВЛАДИМИРСКИЙ ОКРУГ, УЛ ПУШКИНСКАЯ, Д. 10, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 40-Н
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Игла «Сурекан» (Surecan®) к портам предназначена для пункции мембраны имплантируемых порт-систем для проведения инъекций, инфузий, аспирации жидкостей и лекарственных растворов.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 31.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 03.04.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 13.08.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
| 28.11.2012 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.01.2026 | ФСЗ 2008/03188 | Игла «Сурекан» (Surecan®) к портам | Действует |
| 03.04.2024 | ФСЗ 2008/03188 | Игла «Сурекан» (Surecan®) к портам | Внесено изменение |
| 13.08.2019 | ФСЗ 2008/03188 | Иглы «Сурекан» (Surecan) к портам | Внесено изменение |
| 28.11.2012 | ФСЗ 2008/03188 | Иглы «Сурекан» (Surecan) к портам (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
| 04.12.2008 | ФСЗ 2008/03188 | Иглы «Сурекан» (Surecan) к портам (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Игла "Сурекан” (Surecan®) к портам, варианты исполнения:Игла Сурекан Сэйфти II с Y-коннектором и с клапаном Кеасайт (Surecan® Safety II with Caresite Y) к портам, кат. номер: 04447057, 04447045, 04447046, 04447047, 04447048, 04447049, 04447058, 04447050, 04447051, 04447052, 04447053, 04447059, 04447054, 04447055,04447056. |
| 02 | Игла "Сурекан” (Surecan®) к портам, варианты исполнения:Игла Сурекан Сэйфти II (Surecan® Safety II) к портам, кат. номер: 04447042, 04447000, 04447001, 04447002, 04447003, 04447004, 04447043, 04447005, 04447006, 04447007, 04447008,04447009, 04447044, 04447010, 04447011, 04447012, 04447013. |
| 03 | Игла "Сурекан” (Surecan®) к портам, варианты исполнения:Игла Сурекан с крыльями для фиксации и с Y-коннектором (Surecan® Winged with Y-site) к портам, кат. номер: 04448430, 04448448, 04448472, 04448480, 04448499, 04448529, 04448537, 04448545, 04448553. |
| 04 | Игла "Сурекан” (Surecan®) к портам, варианты исполнения:Игла Сурекан с крыльями для фиксации без Y-коннектора (Surecan® Winged) к портам, кат. номер: 04448286, 04448294, 04448308, 04448332, 04448340, 04448359, 04448367, 04448375, 04448383, 04448391,04448405. |
| 05 | Игла "Сурекан” (Surecan®) к портам, варианты исполнения:Игла Сурекан изогнутая (Angled Surecan®) к портам, кат. номер: 04438000, 04439430, 04439406, 04439929, 04439937, 04439945, 04434862, 04439813, 04439821, 04439830, 04434870. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2008/03188»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан B. BRAUN MEDICAL (Б. БРАУН МЕДИКАЛ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2008/03188?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.