Смарт-кассета Tri-Staple 2.0 для использования с системой наложения скоб Signia
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.50.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2020/9866 выдано Росздравнадзором 03.04.2020 на медицинское изделие «Смарт-кассета Tri-Staple 2.0 для использования с системой наложения скоб Signia» производства Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02930606
- Дата первичной регистрации
- 03.04.2020
- Дата внесения изменений
- 23.01.2026
- Период действия версии
- с 23.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien llc ("Ковидиен ллс")15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.50.190Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Смарт-кассета Tri-Staple 2.0 для использования с системой наложения скоб Signia предназначена для наложения трех рядов титановых скобок с шахматным расположением и одновременного разделения тканей таким образом, что три ряда скобок с шахматным расположением находятся по обеим сторонам линии разреза. Радиальная смарт-кассета Tri-Staple 2.0 предназначена для наложения трех рядов радиальных (изогнутых) скобок длиной 60 мм с каждой стороны линии разреза и одновременного отделения ткани между третьей и четвертой линиями, в результате чего образуется изогнутая линия пересечения длиной 60 мм.
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 23.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 14.06.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 14.06.2022 | РЗН 2020/9866 | Смарт-кассета Tri-Staple 2.0 для использования с системой наложения скоб Signia | Внесено изменение |
| 03.04.2020 | РЗН 2020/9866 | Смарт-кассета Tri-Staple 2.0 для использования с системой наложения скоб Signia | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Смарт-кассета Tri-Staple 2.0 для использования с системой наложения скоб Signia |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2020/9866»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien llc ("Ковидиен ллс"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2020/9866?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.