Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter)
ДействуетКласс 3ОКПД 2: 32.50.13.110
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8078 выдано Росздравнадзором 12.02.2019 на медицинское изделие «Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter)» производства Abbott Medical (Эбботт Медикал). Класс потенциального риска — 3. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02929715
- Дата первичной регистрации
- 12.02.2019
- Дата внесения изменений
- 24.12.2025
- Период действия версии
- с 24.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Medical (Эбботт Медикал)One St. Jude Medical Drive, St. Paul, Minnesota 55117, USA (США)
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 3высокая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.110Шприцы, иглы, катетеры, канюли и аналогичные инструменты
Назначение изделия
Предназначен для электрофизиологического картирования (регистрации и стимуляции контактного усилия) сердца, а также (при подключении к радиочастотному генератору) для абляции наджелудочковой аритмии в правом и левом предсердиях включая фибрилляцию предсердий.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 24.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 19.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 08.12.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 19.04.2022 | РЗН 2019/8078 | Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter) | Внесено изменение |
| 08.12.2020 | РЗН 2019/8078 | Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter) | Внесено изменение |
| 12.02.2019 | РЗН 2019/8078 | Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter) | Внесено изменение |
Модели изделия 8
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter) в вариантах исполнения: 2. Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Sensor Enabled Bi-Directional с контролем контактного усилия (TactiCath Contact Force Ablation Catheter, SE Bi-D) двунаправленный с радиусами кривизны F-J |
| 02 | Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter) в вариантах исполнения: 2. Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Sensor Enabled Bi-Directional с контролем контактного усилия (TactiCath Contact Force Ablation Catheter, SE Bi-D) двунаправленный с радиусами кривизны D-F |
| 03 | Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter) в вариантах исполнения: 2. Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Sensor Enabled Bi-Directional с контролем контактного усилия (TactiCath Contact Force Ablation Catheter, SE Bi-D) двунаправленный с радиусами кривизны J-J |
| 04 | Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter) в вариантах исполнения: 2. Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Sensor Enabled Bi-Directional с контролем контактного усилия (TactiCath Contact Force Ablation Catheter, SE Bi-D) двунаправленный с радиусами кривизны F-F |
| 05 | Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Quartz с контролем контактного усилия (TactiCath Quartz Contact Force Ablation Catheter) в вариантах исполнения: 2. Катетер для радиочастотной абляции сердца TactiCath Sensor Enabled Bi-Directional с контролем контактного усилия (TactiCath Contact Force Ablation Catheter, SE Bi-D) двунаправленный с радиусами кривизны D-D |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8078»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 3?
Класс 3 — это высокая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Medical (Эбботт Медикал). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8078?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.