Томограф магнитно - резонансный MAGNETOM Avanto с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение РЗН 2016/4190 выдано Росздравнадзором 19.08.2004 на медицинское изделие «Томограф магнитно - резонансный MAGNETOM Avanto с принадлежностями» производства Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02923556
- Дата первичной регистрации
- 19.08.2004
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ)Henkestr. 127, 91052, Erlangen, Germany
- Заявитель
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Представитель в РФ
- ООО "Сименс Здравоохранение"115093, Россия, Москва, ул. Дубининская, д. 96
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
Назначение изделия
Система MAGNETOM Avanto — это диагностический прибор, принцип работы которого основан на явлении магнитного резонанса (MRDD) и который позволяет получать изображения тканей в поперечной, сагиттальной, фронтальной и наклонной плоскостях и таким образом отображать внутреннюю структуру и/или функции головы, тела или конечностей. Другие физические параметры изображений и/или спектральных характеристик также могут быть выведены на экран. В зависимости от обследуемой области могут применяться контрастные вещества. Квалифицированный врач интерпретирует изображения и (или) спектры и физические параметры, полученные из изображений и (или) спектров, и получает информацию, необходимую для диагностики. Система MAGNETOM Avanto, описанная выше, также может применяться для визуализации во время интервенционных процедур при использовании МРТ-совместимых изделий, таких как дисплеи в операционной и иглы для биопсии, безопасно совместимые с МРТ.
История изменений 3
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 06.08.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 06.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 06.08.2021 | РЗН 2016/4190 | Томограф магнитно - резонансный MAGNETOM Avanto с принадлежностями | Внесено изменение |
| 06.06.2016 | РЗН 2016/4190 | Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto; MAGNETOM Trio; MAGNETOM Trio a Tim System с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.08.2006 | ФС № 2006/1170 | Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto; MAGNETOM Trio; MAGNETOM Trio a Tim System с принадлежностями (см. Приложение на 15 листах) | Внесено изменение |
| 19.08.2004 | ФС № 2004/915 | Томографы магнитно-резонансные моделей: «MAGNETOM Avanto, MAGNETOM Trio» с принадлежностями (см. Приложение на 11 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Trio a Tim System |
| 02 | Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Trio - магнитно-резонансный томограф 3.0 Тл |
| 03 | Томограф магнитно-резонансный, модели: MAGNETOM Avanto - магнитно-резонансный томограф 1.5 Тл |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2016/4190»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Siemens Healthcare GmbH (Сименс Хелскэа ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2016/4190?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.