Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение РЗН 2022/19113 на медицинское изделие «Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями» производства Philips Medical Systems Nederland B.V., (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.) выдано Росздравнадзором 15 декабря 2022 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02934279
- Дата первичной регистрации
- 15.12.2022
- Дата внесения изменений
- 28.04.2026
- Период действия версии
- с 28.04.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Philips Medical Systems Nederland B.V., (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.)Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
- Заявитель
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Представитель в РФ
- ООО "ФИЛИПС"123022, Г.МОСКВА, УЛ СЕРГЕЯ МАКЕЕВА, Д. 13
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
Назначение изделия
Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями представляет собой магнитно-резонансную медицинскую электрическую систему, которая предназначена для использования в диагностических целях. Система MR 5300 предназначена для создания изображений головы, тела или конечностей любого пациента (начиная от пренатальных исследований и заканчивая гериатрическими), направляемого на МР-исследование квалифицированным врачом.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 28.04.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 07.03.2024 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования |
| 20.07.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению |
| 01.03.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.04.2026 | РЗН 2022/19113 | Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями | Действует |
| 07.03.2024 | РЗН 2022/19113 | Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 20.07.2023 | РЗН 2022/19113 | Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 01.03.2023 | РЗН 2022/19113 | Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями | Внесено изменение |
| 15.12.2022 | РЗН 2022/19113 | Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Система магнитно-резонансной томографии MR 5300 с принадлежностями, в составе; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2022/19113»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Philips Medical Systems Nederland B.V., (Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2022/19113?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.