Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05283 на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями» производства GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си") выдано Росздравнадзором 14 октября 2009 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 5 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/04970402
- Дата первичной регистрации
- 14.10.2009
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си")3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
Назначение изделия
Система представляет собой магнитно-резонансные сканеры для исследования всего тела, предназначенные для работы с изображениями с высоким разрешением и высоким соотношением сигнал-шум за короткое время сканирования. Данная система предназначена для использования в качестве устройства диагностической визуализации, которые создают аксиальные, сагиттальные, коронарные и наклонные изображения, спектроскопические изображения, параметрические карты, а также динамичные изображения структур и функций всего тела, в том числе, но не ограничиваясь, головы, шеи, височно-нижнечелюстного сустава, позвоночника, грудной клетки, сердца, брюшной полости, таза, суставов, простаты, кровеносных сосудов и скелетно-мышечных отделов. В зависимости от визуализируемой области исследования могут быть использованы контрастные вещества.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.05.2026 | ФСЗ 2009/05283 | Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями | Действует |
| 14.10.2009 | ФСЗ 2009/05283 | Томограф магнитно-резонансный Signa HD с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 3
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I.Томограф магнитно-резонансный Signa HDxt 3.0T |
| 02 | I.Томограф магнитно-резонансный Signa HDxt 1.5T |
| 03 | I.Томограф магнитно-резонансный, Signa HDi 1.5T |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2009/05283»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 5 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2009/05283?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.