Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.60.12.131
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07197 выдано Росздравнадзором 15.06.2010 на медицинское изделие «Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями» производства GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02924201
- Дата первичной регистрации
- 15.06.2010
- Дата внесения изменений
- 04.05.2026
- Период действия версии
- с 04.05.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си")3000 North Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA
- Заявитель
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "ДЖИИ ХЭЛСКЕА"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.60.12.131Томографы магнитно-резонансные
Назначение изделия
Предназначен для получения осевых, сагиттальных, фронтальных и косоугольных снимков, спектроскопических изображений, параметрических карт и/или спектров, динамических снимков структур и/или функций всего тела, включая, помимо прочего, голову, шею, височно-нижнечелюстной сустав, позвоночник, молочную железу, сердце, брюшную полость, таз, суставы, предстательную железу, кровеносные сосуды и топографические области тела и проведения научных исследований с помощью пакетов программного обеспечения PSIR, eASL, AMRSP, CEST, Multiband fMRI, MNS, semiLASER, расширяющие возможности стандартных программных приложений.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 04.05.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.02.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия |
| 21.02.2019 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
| 26.05.2017 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия) |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 27.02.2020 | ФСЗ 2010/07197 | Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями | Действует |
| 21.02.2019 | ФСЗ 2010/07197 | Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями | Внесено изменение |
| 26.05.2017 | ФСЗ 2010/07197 | Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями | Внесено изменение |
| 28.07.2011 | ФСЗ 2010/07197 | Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
| 15.06.2010 | ФСЗ 2010/07197 | Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями (см. Приложение на 6 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Томограф магнитно-резонансный Optima MR450w с принадлежностями |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07197»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан GE Medical Systems, LLC ("ДжиИ Медикал Системз, Эл-Эл-Си"). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07197?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.