Реагенты in vitro диагностические для цитометрических исследований, в наборах и отдельных упаковках
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07938 выдано Росздравнадзором 28.10.2010 на медицинское изделие «Реагенты in vitro диагностические для цитометрических исследований, в наборах и отдельных упаковках» производства "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02910430
- Дата первичной регистрации
- 28.10.2010
- Дата внесения изменений
- 22.12.2025
- Период действия версии
- с 22.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.)250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA
- Заявитель
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Представитель в РФ
- ООО "БЕКМЕН КУЛЬТЕР"109004, Г.МОСКВА, УЛ. СТАНИСЛАВСКОГО, Д.21, СТР.3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Реагенты in vitro диагностические для цитометрических исследований. Для диагностики in vitro, реагенты используются для идентификации, подсчета и/или характеристики различных типов клеток в образцах биологических жидкостей человека при цитометрических исследованиях.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 22.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 28.10.2010 | ФСЗ 2010/07938 | Реагенты in vitro диагностические для цитометрических исследований, в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 4 листах) | Внесено изменение |
Модели изделия 100
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 99. Коньюгаты антител HLA-DR/CD34/CD45 с FITC/PE/ECD, 25 тестов (HLA-DR-FITC / CD34-PE / CD45-ECD, 25 tests). |
| 02 | 98. Коньюгаты антител HLA-DR/CD13/CD45 с FITC/PE/ECD, 25 тестов (HLA-DR-FITC CD13-PE CD45-ECD, 25 tests). |
| 03 | 97. Коньюгаты антител HLA-DR/CD7/CD45 с FITC/PE/ECD, 25 тестов (HLA-DR-FITC / CD7-PE / CD45-ECD, 25 tests). |
| 04 | 96. Коньюгаты антител FMC7/CD23/CD19 с FITC/PE/ECD, 25 тестов (FMC7-FITC / CD23-PE / CD19-ECD, 25 tests). |
| 05 | 95. Коньюгаты антител cMPO/cCD79a/cCD3 с FITC/PE/ECD, 25 тестов (cMPO-FITC / cCD79a-PE / cCD3-ECD, 25 tests). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2010/07938»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Бекмен Культер, Инк." (Beckman Coulter, Inc.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2010/07938?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.