Ортезы на нижние конечности по ТУ 32.50.22-001-31029531-2017
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.124
Регистрационное удостоверение РЗН 2018/7676 выдано Росздравнадзором 04.10.2018 на медицинское изделие «Ортезы на нижние конечности по ТУ 32.50.22-001-31029531-2017» производства ООО "МЕДИАНА". Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02919757
- Дата первичной регистрации
- 04.10.2018
- Дата внесения изменений
- 17.12.2025
- Период действия версии
- с 17.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- ООО "МЕДИАНА"191124, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СМОЛЬНИНСКОЕ, УЛ НОВГОРОДСКАЯ, Д. 23, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 99-Н, РАБОЧЕЕ МЕСТО №3
- Заявитель
- ООО "МЕДИАНА"191124, Г.САНКТ-ПЕТЕРБУРГ, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СМОЛЬНИНСКОЕ, УЛ НОВГОРОДСКАЯ, Д. 23, ЛИТЕРА А, ПОМЕЩ. 99-Н, РАБОЧЕЕ МЕСТО №3
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.124Туторы нижних конечностей
Назначение изделия
Предназначены для жесткой или полужесткой наружной фиксации, стабилизации и разгрузки капсульно-связочного аппарата, фиксации и стабилизации сустава в заданном положении, осуществления движений в суставе необходимой амплитуды или блокировки сустава в заданном положении.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 04.10.2018 | РЗН 2018/7676 | Ортезы на нижние конечности по ТУ 32.50.22-001-31029531-2017 | Внесено изменение |
Модели изделия 15
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 4. Ортез на голеностопный сустав, модель Т.46.52, размеры: XS |
| 02 | 4. Ортез на голеностопный сустав, модель Т.46.52, размеры: XL |
| 03 | 4. Ортез на голеностопный сустав, модель Т.46.52, размеры: S |
| 04 | 4. Ортез на голеностопный сустав, модель Т.46.52, размеры: M |
| 05 | 4. Ортез на голеностопный сустав, модель Т.46.52, размеры: L |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2018/7676»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан ООО "МЕДИАНА". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2018/7676?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.