Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 32.50.22.124
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/09552 на медицинское изделие «Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности» производства Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ) выдано Росздравнадзором. Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943590
- Дата первичной регистрации
- Дата внесения изменений
- 17.11.2025
- Период действия версии
- с 17.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ)10785 Berlin, Potsdamer Strasse 92, Germany
- Заявитель
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Представитель в РФ
- ООО "НИКАМЕД"127015, Г.МОСКВА, ПР-Д БУМАЖНЫЙ, Д.14, СТР2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 32.50.22.124Туторы нижних конечностей
Назначение изделия
Извне прикладываемое ортопедические изделие или аппарат для поддержки, выравнивания предотвращения или исправления деформаций/повреждений или улучшения функций бедра, колена, лодыжки, и ноги. Изделие может быть представлено в виде единого модуля или комбинацией совместимых частей ноги.
История изменений 5
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 17.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 27.03.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 17.12.2021 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия |
| 26.06.2014 | Внесены изменения в регистрационные документы | |
| Внесены изменения в регистрационные документы |
История версий РУ 5
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 17.11.2025 | ФСЗ 2011/09552 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности | Действует |
| 27.03.2025 | ФСЗ 2011/09552 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности | Внесено изменение |
| 17.12.2021 | ФСЗ 2011/09552 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности | Внесено изменение |
| 26.06.2014 | ФСЗ 2011/09552 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности | Внесено изменение |
| 12.04.2011 | ФСЗ 2011/09552 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности (см. Приложение на 1 листе) | Внесено изменение |
Модели изделия 34
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности. 4. На тазобедренный сустав: HFO-333. |
| 02 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности. 4. На тазобедренный сустав: HFO-120(P), |
| 03 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности. 4. На тазобедренный сустав: HFO-110, |
| 04 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности. 3. На коленный сустав: TKN-203. |
| 05 | Изделия протезно-ортопедические: ортезы на нижние конечности. 3. На коленный сустав: TKN-202, |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2011/09552»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по официальной классификации. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Rehard Technologies GmbH (Рехард Технолоджис ГмбХ). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2011/09552?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.