Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8355 выдано Росздравнадзором 13.05.2019 на медицинское изделие «Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple» производства Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932828
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2019
- Дата внесения изменений
- 12.12.2025
- Период действия версии
- с 12.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США)15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
Назначение изделия
Применяется в пищеварительном тракте для создания анастомоза «конец в конец», «конец – сторона» и «бок в бок» как в открытых, так и в лапароскопических операциях.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 26.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 25.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.06.2023 | РЗН 2019/8355 | Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple | Срок действия истек |
| 25.04.2022 | РЗН 2019/8355 | Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple | Внесено изменение |
| 19.08.2020 | РЗН 2019/8355 | Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple | Внесено изменение |
| 13.05.2019 | РЗН 2019/8355 | Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple | Внесено изменение |
Модели изделия 20
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 20. Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 33 мм. |
| 02 | 19. Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 33 мм; |
| 03 | 18. Циркулярный степлер ЕЕА увеличенного размера (XL) с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 25 мм; |
| 04 | 17. Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 25 мм; |
| 05 | 16. Циркулярный степлер ЕЕА увеличенного размера (XL) с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 25 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8355»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Covidien LLC, USA ("Ковидиен ЛЛС", США). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8355?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.