Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple
Внесено изменениеКласс 2BОКПД 2: 32.50.13.190
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/8355 выдано Росздравнадзором 13.05.2019 на медицинское изделие «Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple» производства "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Внесено изменение. Данные синхронизированы из официального реестра.
Запись не в действующем статусе. На дату последней синхронизации это РУ отображалось как «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром.
- Дата первичной регистрации
- 13.05.2019
- Дата внесения изменений
- 19.08.2020
- Период действия версии
- с 19.08.2020 до 25.04.2022
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- "Ковидиен ЛЛС"США, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USAЮр. адрес: США, Дальнее зарубежье, Covidien LLC, 15 Hampshire Street, Mansfield МА 02048, USA
- Заявитель
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДТРОНИК"123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 32.50.13.190Инструменты и приспособления, применяемые в медицинских целях, прочие, не включенные в другие группировки
О записи
Регистрационное удостоверение №РЗН 2019/8355 зарегистрировано в государственном реестре медицинских изделий Росздравнадзора. Производитель — "Ковидиен ЛЛС". Класс потенциального риска применения — 2B. Дата первичной регистрации: 13.05.2019. Текущий статус записи: Внесено изменение. Карточка «Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple» собрана из открытых данных Росздравнадзора.
История изменений 4
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 12.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 26.06.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия |
| 25.04.2022 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье |
| 19.08.2020 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия |
История версий РУ 4
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 12.12.2025 | РЗН 2019/8355 | Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple | Действует |
| 26.06.2023 | РЗН 2019/8355 | Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple | Срок действия истек |
| 25.04.2022 | РЗН 2019/8355 | Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple | Внесено изменение |
| 13.05.2019 | РЗН 2019/8355 | Циркулярный степлер EEA с применением технологии Tri-Staple | Внесено изменение |
Модели изделия 6
| № | Название |
|---|---|
| 01 | 1. Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 28 мм; |
| 02 | 2. Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 28 мм; |
| 03 | 3. Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 31 мм; |
| 04 | 4. Циркулярный степлер ЕЕА с применением технологии Tri-Staple для черных сверхтолстых кассет, 31 мм; |
| 05 | 5. Циркулярный степлер ЕЕА увеличенного размера (XL) с применением технологии Tri-Staple для кассет средней/большой толщины, 33 мм; |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/8355»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Внесено изменение». Для актуальной информации сверьтесь с официальным реестром Росздравнадзора.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан "Ковидиен ЛЛС". Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/8355?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.