Принадлежности для анализатора «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan)
ДействуетКласс 1ОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение ФСЗ 2007/00137 выдано Росздравнадзором 01.08.2007 на медицинское изделие «Принадлежности для анализатора «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan)» производства «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Класс потенциального риска — 1. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02913540
- Дата первичной регистрации
- 01.08.2007
- Дата внесения изменений
- 08.12.2025
- Период действия версии
- с 08.12.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
- Заявитель
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Представитель в РФ
- ООО "Рош Диагностика Рус"107031, Россия, Москва, Трубная пл., д. 2
- Класс риска
- 1низкая степень потенциального риска
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Предназначены для автоматической амплификации и детектирования нуклеиновых кислот в диагностики in vitro на анализаторе «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan)
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 08.12.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
| 15.06.2016 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 15.06.2016 | ФСЗ 2007/00137 | Принадлежности для анализатора «Кобас ТакМан» (Cobas TaqMan) | Срок действия истек |
| 01.08.2007 | ФСЗ 2007/00137 | «Принадлежности для анализатора »Кобас ТакМан« (Cobas TaqMan) (cм. Приложение на 2 листах)» | Внесено изменение |
Модели изделия 48
| № | Название |
|---|---|
| 01 | I. Сервер PDM в DIN-шкафу в комплекте с коммутатором, сборкой жестких дисков и источником бесперебойного питания (PDM Server (w/switсh and hard drive array and UPS). |
| 02 | II. Устройство резервного копирования информации на магнитную ленту (Backup Kit PDM (DLT Tape Drive)). |
| 03 | III. Устройство защиты данных (Cobas IT Firewall). |
| 04 | VI. Стыковочная станция (Cobas AmpliPrep-Cobas TaqMan Docking Station). |
| 05 | V. Диагностическая рабочая станция (Cobas link): 1. Компьютер (HP Compaq). |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «ФСЗ 2007/00137»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 1?
Класс 1 — это низкая степень потенциального риска применения медицинского изделия по классификации Росздравнадзора. Чем выше класс, тем строже регуляторные требования к изделию.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан «Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ ФСЗ 2007/00137?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.