Среды питательные ЮНОНА® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии ЮНОНА® LABSTAR
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9448 выдано Росздравнадзором 24.12.2019 на медицинское изделие «Среды питательные ЮНОНА® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии ЮНОНА® LABSTAR» производства SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.). Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932878
- Дата первичной регистрации
- 24.12.2019
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.)East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
- Заявитель
- ООО "Триопромтрейд"620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28/ул. Толедова, д. 43
- Представитель в РФ
- ООО "Триопромтрейд"620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28/ул. Толедова, д. 43
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.150Среды питательные для диагностики in vitro
Назначение изделия
Среды питательные предназначены для культивирования и выявления патогенных микроорганизмов в образцах крови и других стерильных биологических жидкостях организма человека. Среды во флаконах используются совместно с анализатором бактериологическим автоматическим серии юнона® LABSTAR
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 31.05.2023 | РЗН 2019/9448 | Среды питательные ЮНОНА® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии ЮНОНА® LABSTAR | Внесено изменение |
| 24.12.2019 | РЗН 2019/9448 | Среды питательные ЮНОНА® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии ЮНОНА® LABSTAR | Внесено изменение |
Модели изделия 4
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Среды питательные ЮНОНА® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии ЮНОНА® LABSTAR в вариантах исполнения: 4. Среда питательная для детей с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов ЮНОНА® во флаконе. |
| 02 | Среды питательные ЮНОНА® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии ЮНОНА® LABSTAR в вариантах исполнения: 3. Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования анаэробов ЮНОНА® во флаконе. |
| 03 | Среды питательные ЮНОНА® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии ЮНОНА® LABSTAR в вариантах исполнения: 2. Среда питательная с нейтрализаторами антибиотиков для культивирования аэробов ЮНОНА® во флаконе. |
| 04 | Среды питательные ЮНОНА® во флаконах к анализаторам бактериологическим автоматическим серии ЮНОНА® LABSTAR в вариантах исполнения: 1. Среда питательная для культивирования аэробов ЮНОНА® во флаконе. |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9448»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9448?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.