Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов из шейки матки «Alinity m Cervi-Collect Specimen Collection Kit» для выявления ДНК вируса папилломы человека методом полимеразной цепной реакции
ДействуетКласс 2BОКПД 2: 20.59.52.150
Регистрационное удостоверение РЗН 2023/19517 выдано Росздравнадзором 07.02.2023 на медицинское изделие «Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов из шейки матки «Alinity m Cervi-Collect Specimen Collection Kit» для выявления ДНК вируса папилломы человека методом полимеразной цепной реакции» производства Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.). Класс потенциального риска — 2B. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02932352
- Дата первичной регистрации
- 07.02.2023
- Дата внесения изменений
- 15.01.2026
- Период действия версии
- с 15.01.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.)1300 E. Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
- Заявитель
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Представитель в РФ
- ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
- Класс риска
- 2B
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.150Среды питательные для диагностики in vitro
Назначение изделия
Медицинское изделие для диагностики in vitro «Набор для забора цервикальных образцов Abbott Cervi-Collect Specimen Collection Kit» предназначено для сбора цервикальных образцов с целью обнаружения вируса папилломы человека (ВПЧ) методом ПЦР в режиме реального времени с помощью набора реагентов «Abbott RealTime High Risk HPV», осуществляемых в медицинских учреждениях квалифицированным персоналом
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 15.01.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия |
История версий РУ 1
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 07.02.2023 | РЗН 2023/19517 | Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов из шейки матки «Alinity m Cervi-Collect Specimen Collection Kit» для выявления ДНК вируса папилломы человека методом полимеразной цепной реакции | Внесено изменение |
Модели изделия 1
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор для сбора, хранения и транспортировки образцов из шейки матки "Alinity m Cervi-Collect Specimen Collection Kit" для выявления ДНК вируса папилломы человека методом полимеразной цепной реакции |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2023/19517»?
На дату последней синхронизации с реестром Росздравнадзора запись имела статус «Действует». Это означает, что РУ действует и изделие допущено к обращению.
Что означает класс риска 2B?
Класс 2B соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по правилам Росздравнадзора.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан Abbott Molecular Inc. (Эбботт Молекьюлар Инк.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2023/19517?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.