Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® XK-II, ИВД
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 20.59.52.195
Регистрационное удостоверение РЗН 2025/25913 на медицинское изделие «Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® XK-II, ИВД» производства SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 24 июля 2025 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02943533
- Дата первичной регистрации
- 24.07.2025
- Дата внесения изменений
- 02.03.2026
- Период действия версии
- с 02.03.2026
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.)East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
- Заявитель
- ООО "МЕДИКА ГРУПП"620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
- Представитель в РФ
- ООО "МЕДИКА ГРУПП"620028, СВЕРДЛОВСКАЯ ОБЛАСТЬ, Г.О. ГОРОД ЕКАТЕРИНБУРГ, Г ЕКАТЕРИНБУРГ, УЛ КИРОВА, СТР. 28Б/2, ПОМЕЩ. 1/ОФИС 214
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 20.59.52.195Реагенты для определения аналитов для диагностики in vitro
Назначение изделия
Набор предназначен для качественной идентификации энтеробактерий, неферментирующих бактерий и вибрионов, стафилококков, стрептококков, дрожжеподобных грибов турбидиметрическим и колориметрическим методом на анализаторе юнона® XK-II, чистых культур перечисленных микроорганизмов, выделенных из клинических образцов человека (сыворотки, плазмы, цельной венозной крови и других, в норме стерильных, биологических жидкостях организма человека (синовиальной, плевральной, перитонеальной, асцитической, суставной), спинномозговой жидкости, костного мозга, мокроты, гноя, мочи, кала, выпота, жидкостей из пункции, выделений из мочеполовых путей, выделений из глаз, ушей, носа и горла, мазков со слизистой оболочки дыхательных путей (носоглотки и/или ротоглотки)) путем культивирования. Является вспомогательным средством в диагностике. Предназначен для обследования всех групп населения любого возраста без градации по демографическому или популяционному признаку. Для диагностики in vitro.
История изменений 1
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 02.03.2026 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем) |
История версий РУ 2
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 02.03.2026 | РЗН 2025/25913 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® XK-II, ИВД | Действует |
| 24.07.2025 | РЗН 2025/25913 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХК-II, ИВД | Внесено изменение |
Модели изделия 5
| № | Название |
|---|---|
| 01 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 5. Набор реагентов для идентификации дрожжеподобных грибов юнона® XK-24A-Z, ИВД, в составе: |
| 02 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 4. Набор реагентов для идентификации стрептококков юнона® XK-24A-L, ИВД, в составе: |
| 03 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 3. Набор реагентов для идентификации стафилококков юнона® ХК-24А-Р, ИВД, в составе: |
| 04 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 2. Набор реагентов для идентификации неферментирующих бактерий и вибрионов юнона® XK-24A-F, ИВД, в составе: |
| 05 | Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для идентификации энтеробактерий юнона® ХК-24А-С, ИВД, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2025/25913»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2025/25913?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.