Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями
ДействуетКласс 2AОКПД 2: 26.51.53.141
Регистрационное удостоверение РЗН 2019/9250 на медицинское изделие «Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями» производства SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.) выдано Росздравнадзором 19 ноября 2019 года. Класс потенциального риска — 2A. Текущий статус: Действует. Данные синхронизированы из официального реестра 4 мая 2026 года.
- Номер ЕРУЛ
- Г004-00110-00/02935553
- Дата первичной регистрации
- 19.11.2019
- Дата внесения изменений
- 26.11.2025
- Период действия версии
- с 26.11.2025
- Срок действия РУ
- бессрочно
- Производитель
- SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.)East End of Wei’er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
- Заявитель
- ООО "Триопромтрейд"620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28/ул. Толедова, д. 43
- Представитель в РФ
- ООО "Триопромтрейд"620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, д. 28/ул. Толедова, д. 43
- Класс риска
- 2A
- Код ОКПД 2
- 26.51.53.141Анализаторы для диагностики in vitro
Назначение изделия
Анализатор предназначен для культивирования и обнаружения патогенных микроорганизмов в крови и других стерильных биологических жидкостях организма человека флуоресцентным методом
История изменений 2
| Дата | Тип | Описание |
|---|---|---|
| 26.11.2025 | Внесены изменения в регистрационные документы | изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения: |
| 31.05.2023 | Внесены изменения в регистрационные документы | В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия |
История версий РУ 3
| Дата | Номер | Название | Статус |
|---|---|---|---|
| 26.11.2025 | РЗН 2019/9250 | Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями | Действует |
| 31.05.2023 | РЗН 2019/9250 | Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями | Внесено изменение |
| 19.11.2019 | РЗН 2019/9250 | Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями | Внесено изменение |
Модели изделия 2
| № | Название |
|---|---|
| 01 | II. Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями 100, в составе: |
| 02 | I. Анализатор бактериологический автоматический юнона® LABSTAR с принадлежностями 50, в составе: |
Частые вопросы по этому РУ
Действует ли регистрационное удостоверение «РЗН 2019/9250»?
На дату последней синхронизации с официальным реестром 4 мая 2026 года запись имела статус «Действует».
Что означает класс риска 2A?
Класс 2A соответствует классификации потенциального риска применения медицинского изделия по официальным правилам.
Кто производитель этого медицинского изделия?
Производителем по данным реестра указан SCENKER Biological Technology Co., Ltd. (СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд.). Полное наименование и адрес — в карточке выше.
Где взять выписку по РУ РЗН 2019/9250?
Юридически значимая выписка с электронной подписью оформляется в личном кабинете Росздравнадзора. Ссылка на оригинальную запись — в боковой колонке карточки.